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2018年国家药监工作重点
发布时间:2018-03-21 11:32:40

一、完善法规,颁布规章

2018年围绕监管改革,加快完成《药品检查办法》、《药品上市许可持有人管理办法》、《药品数据管理规范》、《网络药品经营监督管理办法》、《中药材生产质量管理规范》的颁布实施。积极推进《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品抽检管理办法》等修订。完善药品境外现场检查管理规定、中药材GAP备案管理办法等规范性文件和指导原则,加强法规文件宣传贯彻,开展配套专项检查。

二、专项整治,追根溯源一查到底

中药饮片检验不合格的,一定追查到底;注射剂检查原料来源、工艺稳定性、关键环节控制、无菌保障水平、批间差异,严肃处理问题企业;多组分生化制剂检查原料来源、工艺稳定、无菌保障、质量控制等;中药提取物合法来源监管力度,对擅自外购行为,发现一起、查处一起,公开曝光,加大震慑;《药品数据管理规范》颁布后,将开展数据可靠性专项检查,严肃处理违法违规行为;加大对化妆品抽检不合格产品比较集中的企业和地区的飞检和专项整治力度。

三、MAH管理,落实产品质量责任

今年将颁布《药品上市许可持有人管理办法》,实施上市许可持有人(MAH)履行产品质量责任的相关规定。MAH管理重点涉及药品批准文号持有者,要承担全过程质量责任,建立药品品种档案,按规定履行变更程序,保证生产过程持续合规、数据可靠,承担直接报告不良反应责任和产品追溯召回、补偿救济责任,持续加强安全有效性研究,保证药品说明书真实完整,每年提交各品种年度报告,落实属地监管责任等。

四、监督检查,年度检查350个品种

在监督检查方面,结合检查、抽检、不良反应监测、投诉举报、稽查等信息进行风险研判,列出风险高的企业和品种,制订国家和省级“年度检查计划”,其中国家年度检查计划覆盖约350个品种;推进“双随机、一公开”;逐步实现围绕品种的检查,突出检查品种科学性,将注册使用的工艺、处方、控制参数作为检查依据;加大飞行检查力度和针对性,提高问题发现率,保持高压态势;对现场检查发现的问题追根溯源,一查到底。

五、风险管理,综合施策全面防控

在风险排查处置方面,统筹运用检查、抽检、监测等手段,提高风险发现、预防和处置能力,采取暂停生产销售使用、产品召回等措施,及时控制风险,最大限度降低危害扩散程度。对抽检发现的不合格产品追根溯源,上查源头,下查终端,严肃处理涉事企业;对国家抽检探索性研究发现的风险隐患,各省(区、市)要及时研判会商,深入开展风险排查,彻底消除风险隐患;充分利用国抽和省抽已向各省(区、市)开放的30多万条检验数据,积极开展数据分析,有针对性地采取监督措施;高度重视聚集性不良反应信号,及时研判、检查、检验、处置;改变“保姆式”监管方式,督促、责成企业承担主体责任,主动排查、处置、发声。对于发现的问题,企业必须彻底查找原因,彻底整改。

六、ADR直报,落实企业主体责任

中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确,要建立生产企业直接报告不良反应(ADR)制度。国家食药监总局将下发文件明确直报制度要求,有关检查内容将被纳入生产企业ADR监测情况,督促企业落实主体责任;对不履行直报责任,未建立药物警戒机构体系,未制定药物警戒制度的,将采取措施,严厉查处。

七、疫苗监管,四方面强化检查

做好含铝佐剂疫苗全覆盖专项检查;开展以可待因复方口服液体制剂为主的第二类精神药品流通专项检查;开展疫苗、血液制品生产企业全国全覆盖检查;对麻精药品和药品类易制毒化学品生产企业,对疫苗、血液制品流通环节开展随机抽查;组织对麻醉药品药用原植物种植企业和国家食药监总局一四六仓库进行跟踪检查。

八、智慧监管,数据对接完善平台

以药品品种档案建设为依托,研究开展全国检查信息系统建设,推动检查程序和检查标准统一;完善生产企业直报系统,根据监管工作需求,进行系统升级;加强直报系统与风险评估系统、检验监测系统、药品品种档案系统数据对接;研究药品生产企业、原辅料包材企业生产地点信息备案,完善监管信息收集整理和统计分析;研究建设疫苗、血液制品监管信息化平台,利用盖茨基金资源,推进疫苗、血液制品智慧监管工作。

九、阳光监管,信息透明社会共治

推动以年度报告形式,公开省级检查、检验、不良反应发生情况,公开发布各类监管年度报告并召开新闻通气会;加大检查、检验、检测发现问题的公开曝光力度,监督企业开展信息公开,要求企业主动向公众解释发现的问题并说明原因,提高信息透明度,提高公众和社会对企业监督的参与度;注重媒体沟通,科学运用新媒体传播手段;重视舆情处置应对,早发声、早公开、早处理。

十、能力建设、系统培训锻造队伍

开展全国省级监管人员培训,推进职业化检查员队伍建设。检查员培训将增强培训针对性和系统性,提高检查员稽查办案、证据固定能力。

  王建辉  

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